2026-2027
| Code | Titulaire(s) | Langue(s) d'enseignement | Langue(s) d'évaluation | Théorie | Pratique | Période(s) | Établissement(s) |
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| A-ACHI-358 | VAN KONINCKXLOO - VAN BEVER Aurore | français | français | 24 | 0 | Q1 |
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Connaissances
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Définir les principes fondamentaux de l’assurance et du management de la qualité dans le secteur pharmaceutique. Décrire les principaux systèmes et référentiels qualité applicables à l’industrie pharmaceutique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP/BPL) et les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC). Identifier les principales exigences réglementaires et normatives applicables aux activités de production, de contrôle et de développement pharmaceutiques. Expliquer les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et leur rôle dans la maîtrise de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments. Décrire l’organisation et les responsabilités des différents acteurs au sein d’un système d’assurance qualité pharmaceutique. Identifier les principaux outils et processus de gestion de la qualité, notamment la gestion documentaire, les procédures, les déviations, les non-conformités, les CAPA, les changements, les audits et la gestion des risques. Expliquer les principes de traçabilité, de qualification, de validation et de maîtrise des processus dans un environnement pharmaceutique. Décrire les enjeux liés à la mise en œuvre d’un système qualité et son impact sur l’organisation et le fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique.
Aptitudes
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Identifier les exigences qualité et réglementaires applicables à une activité donnée dans un contexte pharmaceutique. Rechercher, sélectionner et exploiter les informations pertinentes dans les référentiels, normes, textes réglementaires et documents qualité. Appliquer les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et des autres référentiels qualité dans l’organisation d’une activité professionnelle. Utiliser les principaux outils de gestion de la qualité, notamment l’analyse des risques, la gestion des non-conformités, des déviations et des CAPA, ainsi que les outils de suivi et d’amélioration continue. Rédiger et structurer une procédure ou un document qualité en respectant les exigences applicables et les principes de gestion documentaire. Analyser une situation ou un processus au regard des exigences qualité et identifier les éventuels écarts, risques ou points d’amélioration. Proposer des actions adaptées afin de prévenir ou de corriger les écarts identifiés, en s’appuyant sur une démarche structurée de gestion de la qualité.
Compétences
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Mobiliser les principes de l’assurance qualité et les exigences réglementaires afin d’organiser une activité professionnelle dans le respect du système qualité d’une entreprise pharmaceutique. Analyser une situation professionnelle au regard des exigences des Bonnes Pratiques applicables et identifier les écarts ou risques susceptibles d’affecter la qualité d’un produit ou d’un processus. Concevoir et rédiger une documentation qualité adaptée à une situation donnée, en utilisant les outils et méthodes appropriés. Proposer et justifier des actions correctives, préventives ou d’amélioration à partir de l’analyse d’une situation qualité ou d’une non-conformité. Intégrer les exigences de qualité, de traçabilité, de documentation et de gestion des risques dans l’organisation de son activité professionnelle. Adopter une démarche professionnelle rigoureuse et structurée, conforme aux exigences réglementaires et aux principes de qualité applicables au secteur pharmaceutique.
L’activité d’apprentissage est consacrée aux principes et à la mise en œuvre de l’assurance qualité dans le secteur pharmaceutique. Elle aborde les fondements du management de la qualité, les enjeux liés à la mise en place d’un système qualité ainsi que l’organisation et les responsabilités des différents acteurs impliqués dans la maîtrise de la qualité des produits et des processus.Une attention particulière est accordée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF) et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP/BPL), ainsi qu’aux principales exigences réglementaires et normatives applicables à l’industrie pharmaceutique. Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC) et d’autres référentiels spécifiques peuvent également être abordés.Le cours présente les principaux outils et processus de l’assurance qualité, notamment la gestion documentaire et la rédaction de procédures, la gestion des déviations et des non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des changements, les audits, la gestion des risques, ainsi que les principes de qualification et de validation.Les étudiants sont amenés à appliquer ces principes à des situations professionnelles et à développer leur capacité à analyser des problématiques qualité, à identifier les écarts et à proposer des mesures adaptées. Des séminaires ou interventions d’experts externes peuvent compléter l’enseignement afin d’illustrer l’application pratique des exigences de qualité dans différents secteurs de l’industrie pharmaceutique.Lorsque des séminaires ou interventions externes sont prévus au programme, la participation des étudiants est obligatoire et constitue une condition de validation de l’activité d’apprentissage.
Type de support
Diapositives
Références
Les diapositives font office de support de cours et sont disponibles via les différentes plateformes (Moodle, Teams). Celles-ci sont à compléter par des notes personnelles.
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Les usages de l’Intelligence Artificielle dans l’enseignement supérieur sont référencés et détaillés au sein d'une charte institutionnelle. Consultez le site https://ia.condorcet.be pour plus d'informations.