2026-2027
| Code | Titulaire(s) | Langue(s) d'enseignement | Langue(s) d'évaluation | Théorie | Pratique | Période(s) | Établissement(s) |
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| A-ACHI-359 | VAN KONINCKXLOO - VAN BEVER Aurore | français | français | 18 | 0 | Q1 |
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Connaissances
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Définir les notions fondamentales de droit, de législation, de déontologie, d’éthique et de bioéthique et distinguer leurs champs d’application respectifs. Décrire les principaux fondements du cadre législatif et réglementaire belge et européen applicable au secteur pharmaceutique. Identifier les principales sources du droit et les autorités compétentes intervenant dans l’encadrement des produits et activités pharmaceutiques. Décrire les principales dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments et aux produits de santé, notamment en matière de développement, de production, de contrôle, de mise sur le marché et de distribution. Identifier les principaux textes légaux, réglementaires et codes déontologiques susceptibles de s’appliquer à une situation professionnelle dans le secteur pharmaceutique. Expliquer les principaux enjeux éthiques et bioéthiques liés aux sciences biomédicales, à l’industrie pharmaceutique et à l’utilisation des produits de santé.
Aptitudes
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Rechercher de manière autonome des informations légales, réglementaires et déontologiques dans les sources et bases de données appropriées. Identifier les textes législatifs, réglementaires ou déontologiques pertinents pour répondre à une problématique professionnelle donnée. Exploiter et interpréter les informations issues de textes légaux et réglementaires afin d’en dégager les principales exigences applicables à une situation donnée. Analyser une situation professionnelle ou sociétale présentant un enjeu légal, déontologique ou éthique et identifier les différentes dimensions de la problématique. Mobiliser les principes éthiques et déontologiques pour analyser des cas pratiques et argumenter une position professionnelle. Confronter différentes sources d’information et évaluer leur pertinence et leur fiabilité dans le cadre d’une recherche documentaire. Développer une réflexion critique et argumentée sur des questions de société liées aux sciences, à la santé et à l’industrie pharmaceutique.
Compétences
Au terme de l’activité d’apprentissage, l’étudiant sera capable de : Mobiliser les connaissances légales, réglementaires, déontologiques et éthiques afin d’analyser une situation professionnelle dans le secteur pharmaceutique. Évaluer les implications légales et éthiques d’une situation donnée et formuler une position professionnelle argumentée, en s’appuyant sur les sources pertinentes. Intégrer les exigences légales et réglementaires dans la prise de décision professionnelle, en tenant compte du contexte et des responsabilités liées à l’activité exercée. Adopter une démarche autonome et critique de recherche et de vérification de l’information juridique et réglementaire, notamment face à l’évolution de la législation. Développer une réflexion éthique responsable face aux enjeux sociétaux liés aux sciences biomédicales et à l’industrie pharmaceutique, en considérant la diversité des points de vue et des intérêts concernés. Adopter une posture professionnelle fondée sur la responsabilité, l’intégrité et le respect du cadre légal et éthique applicable.
L’activité d’apprentissage aborde les fondements du droit, de la déontologie, de l’éthique et de la bioéthique, ainsi que leur application au secteur pharmaceutique et aux activités professionnelles de l’ingénieur industriel en biochimie.Une première partie est consacrée au cadre législatif et réglementaire belge et européen, avec une attention particulière portée aux principales sources du droit, aux autorités compétentes et aux mécanismes d’élaboration et d’application des textes légaux et réglementaires.La législation et la réglementation relatives aux produits pharmaceutiques sont ensuite abordées à travers les principales étapes de la vie du médicament, notamment son développement, sa production, son contrôle, son autorisation, sa mise sur le marché et sa distribution. Les responsabilités des différents acteurs du secteur ainsi que les principales exigences réglementaires sont également étudiées.Une partie du cours est consacrée à la déontologie professionnelle, à ses principes fondamentaux et à leur application dans différentes situations professionnelles. Les étudiants sont amenés à consulter et à exploiter les sources légales, réglementaires et déontologiques pertinentes afin d’analyser des situations concrètes.Enfin, les notions d’éthique et de bioéthique sont abordées au travers de problématiques contemporaines liées aux sciences biomédicales, à la santé et à l’industrie pharmaceutique. L’enseignement vise notamment à développer la capacité des étudiants à porter un regard critique, argumenté et responsable sur différentes questions de société, en prenant en considération les dimensions scientifiques, légales, éthiques et sociétales des problématiques étudiées.
Type de support
Diapositives
Références
Diapositives du cours sont disponibles sur la plateforme Moodle. Celles-ci sont à compléter par des notes personnelles.
.Site de l'Eudralex, les textes de lois belges et européens, le site de l'EMA, de l'AFMPS
Les usages de l’Intelligence Artificielle dans l’enseignement supérieur sont référencés et détaillés au sein d'une charte institutionnelle. Consultez le site https://ia.condorcet.be pour plus d'informations.