Santé publique (Charleroi)
Opérations unitaires (Théorie) 2.3.1

Connaissances

- Citer et définir les différents types de produits issus de l'industrie biopharmaceutique
- Citer différentes causes de pénurie de médicaments liées à la production de la production des matières premières à la distribution du produit fini
- Citer, décrire et ordonner les différentes étapes d'une unité de production biopharmaceutique: étapes relatives à l'approvisionnement des matières premières, à la production de la substance active, à la production du produit fini, du conditionnement & remplissage, du contrôle de qualité (QC) et de la distribution
- Comparer les moyens de production de produits de nature différente
- Identifier différents types de matières premières entrant dans la composition d'un produit fini
- Identifier les liens entre les étapes de production d'un produit issu de l'industrie biopharmaceutique et les contraintes liées aux requis réglementaires et les normes de l'assurance qualité
- Nommer et expliquer la documentation qualité liée aux activités de production
- Décrire les moyens et précautions mis en oeuvre afin d'assurer la qualité du produit, la sécurité des travailleurs et de l'environnement (EHS)
- Décrire quelques méthodologies permettant d'identifier la cause d'un problème (root cause analysis)
- Décrire des moyens d'optimaliser les étapes liées à la production d'un produit biopharmaceutique
- Décrire les éléments importants à effectuer lors d'un transfert de processus de production vers une société extérieure

Aptitudes

- Déterminer les causes de dysfonctionnement survenant lors de la production d'un produit issu de l'industrie biopharmaceutique
- Déterminer la nature/classification d'un produit biopharmaceutique afin de développer un processus optimal de production selon les requis réglementaires et de l'assurance qualité
- Identifier et résoudre un problème survenant en production dans le cadre de son rôle/de sa fonction
- Détecter pro-activement une situation à risque dans la chaîne de production afin d'y remédier
- Analyser une situation problématique dans la chaîne de production afin d'y apporter une solution la plus optimale possible tout en garantissant la qualité du produit et la sécurité des travailleurs et de l'environnement
- Appliquer les requis réglementaires et les activités liées à l'assurance qualité à la chaîne de production complète d'un produit biopharmaceutique
- Examiner différents aspects de la production en industrie biopharmaceutique afin d'apporter des pistes d'amélioration continue
- Ecrire les procédures relatives aux activités d'une unité de production

Compétences

- Intégrer les contraintes liées aux requis réglementaires et les normes de l'assurance qualité aux différentes étapes de production d'un produit issu de l'industrie biopharmaceutique
- Compiler la documentation requise au niveau d'une unité de production biopharmaceutique afin de maintenir une assurance qualité optimale
- Proposer et valider des modifications dans la chaîne de production afin d'optimaliser la qualité du produit, la performance de la chaîne elle-même ou d'optimaliser la sécurité pour les travailleurs ou l'environnement
- Implémenter des solutions à des problèmes dans la chaîne de production et en vérifier l'efficacité
- De collaborer avec les services adéquats en interne ou en externe afin de garantir un fonctionnement optimal de la chaîne de production et des activités associées
- De réviser les procédures relatives aux activités d'une unité de production dans un contexte d'amélioration continue

- Les différents types de produits de l'industrie biopharmaceutique
- Les différentes étapes et aspects d'une unité de production biopharmaceutique: étapes relatives à l'approvisionnement des matières premières, à la production de la substance active, à la production du produit fini, du conditionnement & remplissage, du contrôle de qualité (QC) et de la distribution
- Les moyens de production de produits de nature différente
- Les liens entre les étapes de production d'un produit issu de l'industrie biopharmaceutique et les contraintes liées aux requis réglementaires et les les normes de l'assurance qualité
- Les moyens et précautions mis en oeuvre afin d'assurer la qualité du produit, la sécurité des travailleurs et de l'environnement (EHS)
- Résolution de problèmes dans la chaîne de production
- Optimalisation de la chaîne de production
- Brève description des éléments importants lors d'un transfert de processus de production vers une société extérieure

• Cours magistraux
• Exercices dirigés

Type de support

Diapositives

Références

Le support principal du cours consistent en diapositives (PowerPoint) préparées par la titulaire. Celui-ci est complété au cours par une explication orale détaillée incluant des références à des sites internet relevants par rapport à la matière dispensée.

Références inclues dans le support principal PowerPoint